Criterios de inclusión y exclusión

1 · Definición

Los criterios de inclusión definen las características que una unidad tiene que cumplir para formar parte del estudio. Los de exclusión definen las que la dejan afuera aunque cumpla las de inclusión.

2 · Para qué sirven

Definen a quién se aplican los resultados. Si excluiste a los mayores de 65, tus conclusiones no hablan de ellos. Punto.

Hacen el estudio reproducible. Otro investigador tiene que poder armar la misma población con tus criterios.

Controlan la heterogeneidad. Criterios más estrictos dan un grupo más homogéneo y resultados más limpios, a costa de que se apliquen a menos gente. Es el intercambio entre validez interna y externa.

3 · Cómo se escriben

Cada criterio, verificable. “Pacientes en buen estado general” no es un criterio: no se puede aplicar sin juicio subjetivo. “Pacientes con puntaje ≥ 70 en la escala X” sí.

Con su justificación. Cada exclusión responde a una razón: un motivo metodológico, uno ético o uno de factibilidad. Excluir por comodidad y no declararlo es un problema.

Antes de relevar, y sin cambiarlos después.

Un ejemplo de redacción:

Inclusión. Personas de 18 a 64 años, residentes en el departamento Capital, ocupadas al momento de la entrevista.

Exclusión. Quienes no otorgaron consentimiento informado; quienes declararon ingreso pero no pudieron precisar el monto.

4 · Exclusión antes y después

Es la distinción que más importa y la que más se mezcla:

	Criterio de exclusión	Exclusión posterior
Cuándo se define	Antes de relevar	Después de ver los datos
Qué es	Parte de la definición de la población	Una decisión de análisis
Riesgo	Bajo	Alto: puede sesgar el resultado
Cómo se informa	En metodología	En resultados, con el número de casos

Sacar casos después de ver los datos no está prohibido —hay razones legítimas, como un error de carga irrecuperable— pero es una decisión que hay que declarar con todo detalle: cuántos casos, por qué, y qué pasa con los resultados si se los deja.

5 · El diagrama de flujo

Es la forma estándar de mostrar qué pasó entre la población inicial y la analizada, y debería estar en toda tesis con relevamiento propio:

Población elegible identificada          n = 420
        │
        ├── No cumple criterios de inclusión ...... 85
        ▼
Invitados a participar                   n = 335
        │
        ├── Rechazaron participar ................. 47
        ▼
Aceptaron                                n = 288
        │
        ├── Cuestionario incompleto ............... 12
        ├── Excluidos por criterio ................  9
        ▼
Analizados                               n = 267

En salud se lo conoce como diagrama CONSORT o PRISMA según el tipo de estudio, pero la lógica es la misma para cualquier campo: cada caso perdido tiene que estar contado.

6 · Errores frecuentes

• Criterios vagos. Si dos personas aplicando tus criterios arman poblaciones distintas, los criterios están mal escritos.
• No declarar cuántos casos se perdieron en cada paso. Sin el diagrama de flujo, el lector no puede evaluar el sesgo de selección.
• Cambiar los criterios a mitad del relevamiento. Los casos dejan de ser comparables entre sí.
• Excluir después de ver los resultados. La decisión queda contaminada por lo que uno quería encontrar.
• Confundir criterio de exclusión con no respuesta. Quien no quiso participar no fue excluido: es una pérdida, y se informa aparte.
• Criterios tan estrictos que el resultado no se aplica a nadie. Un grupo muy homogéneo da resultados limpios sobre una población que casi no existe.
• No pensar el efecto de cada exclusión. Excluir a los mayores de 65 en un estudio de ingresos cambia el resultado y hay que decir en qué dirección.

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